国家药监局新闻发言人接受媒体采访
鸿茅药酒是药，不是保健品
近日，就鸿茅药酒有关监管情况，国家药品监督管理局新闻发言人接受了采访。
据介绍，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药监局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食药监局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。
鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
我国于1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，由原国家食药监局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。2003年11月25日，原国家食药监局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
发言人表示，非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
据悉，按照我国《药品管理法》及有关规定，国家药监局目前已要求内蒙古自治区食药监局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。国家药监局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
