近日,黑龙江消费者小姜(化名)向澎湃质量报告(www.thepaper.cn)反映称,其于2018年2月购买的一款名为“无限极男仕口服液”的保健品仅标识含有何首乌成分,但并未明确含量,疑似违反食药监总局的2014发文规定,导致自己口服后诊断为“药物性肝损伤”并入院治疗。

　　据悉,2014年原食药监总局发文提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,并对何首乌每日用量、保健品标签标识发文加强监管,要求相关生产商予以调整。

　　目前,小姜已向口服液销售点所在地——北京市丰台区食药监局投诉,5月2日,该局下属卢沟桥食药所余所长向澎湃新闻证实,已针对小姜的投诉立案调查,目前仍在等待厂家送达与小姜所购买的同一批次产品,予以送检,将会送检检查其是否存在质量问题。

小姜的诊断证明书显示为:药物性肝损害。 受访者供图

　　5月8日,澎湃新闻致电无限极(中国)有限公司客服电话,一名“健康与美容专席”回复澎湃新闻称,公司产品是安全有效的。该陈姓专席在电话中向澎湃新闻表示,该产品中的何首乌为制何首乌,每支中含有制何首乌原料0.6g,“根据食药监局规定的每日含量不超过3g(制何首乌),消费者每天服用不超过5支即可”。

　　原食药监总局2014年7月9日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)》文件要求:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g。

　　针对消费者提出的未标注何首乌含量问题,前述陈姓客服专席称,食药监局并未要求标注。

　　此外,就未明确成分为生何首乌还是制何首乌的问题,5月8日,无限极北京分公司向澎湃新闻发来的一篇说明中回复称,(原)国家食药监总局保化司组织起草了《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》,并于2012年9月18日公开征询意见,但截至目前该方案未正式发布,公司将在该方案正式发文后按照相关规定进行变更。

无限极男仕口服液外包装。 受访者供图

　　上海市海上律师事务所律师刘晔分析认为,即使送检也很难测出何首乌的含量,建议消费者直接向法院起诉厂家,要求其拿出证据来证明保健品中的何首乌含量不超标。

　　小姜向澎湃新闻表示,他下一步将就此事向法院起诉无极限公司。

　　含何首乌保健品有肝损伤风险

　　2014年7月16日,原食药监总局曾发布《药品不良反应信息通报(第61期) 关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险》,称口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。

　　该通报在典型病例中,对于患者A的描述包括“反复恶心乏力”“甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性”“肝生化指标:ALT(丙氨酸氨基转移酶)87U/L,AST(天冬氨酸氨基转移酶)117U/L”等。

　　对于患者B的描述是“查体小便色黄,双目发黄。肝生化指标:ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性”。

　　值得注意的是,据小姜向澎湃新闻发来的病历资料和自述显示,他的症状以及医院检查结果,均与上述典型案例相似。

无限极男仕口服液外包装

　　小姜是黑龙江人,已在北京工作多年。2018年初春节期间经黑龙江老家一名亲戚介绍,在无限极公司网站订购了一系列无限极产品,其中就包括一盒含何首乌成分的“无限极男仕口服液”。

　　据无限极(中国)有限公司官网介绍,该公司是李锦记健康产品集团旗下成员,成立于 1992 年,总部位于中国广州,是一家从事中草药健康产品研发、生产、销售及服务的大型港资企业。

　　无限极公司官网上显示,“无限极男仕口服液”一盒包装有60支,价格436元。该产品包装上对其保健功能的描述是:抗疲劳、耐缺氧和免疫调节。

　　2月5日,小姜在无限极公司位于北京市丰台区某直销营业点提货,他称自己每日服用两支,符合该口服液标签上“每日2-3次,每次1支”的使用方法用量。

　　小姜对澎湃质量报告称,但自2月21日,自己便开始出现乏力症状,到了3月3日更是乏力严重,出现皮肤发黄、排尿呈茶色等症状。

　　3月5日,小姜前往解放军302医院检查,据医院当日的诊断证明书显示,小姜最终被诊断为药物性肝损伤,处理意见为住院治疗。

　　病历资料显示,小姜入院后的生化全项检查结果中,ALT(丙氨酸氨基转移酶)1105U/L(参考值5-40),AST(天冬氨酸氨基转移酶) 283U/L(参考值8-40),均严重超标。此外,小姜的甲、乙、丙、丁、戊型肝炎检查结果也均为健康(阴性)。

　　前述食药监的通报中提示,以下几种情况可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素:1.超剂量、长期连续用药;2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤;3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者;4.同时使用其他可导致肝损伤的药品。

　　小姜认为,自己唯一有可能接触到的含有肝损伤的药物便是口服的“无限极男仕口服液”,该产品中明确含有何首乌成分,但并无标注是生何首乌还是制何首乌,且无具体含量标注。

原食药监总局关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)

　　律师:何首乌含量难检测,可起诉要求举证含量

　　对于保健食品中何首乌用量,食药监总局曾在2014年就在组织专家论证后发布加强监管的通知,并明确了何首乌的每日用量上限。

　　据国家食药监总局2014年7月9日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)》要求:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g,此前批准超过此用量的产品,下调至此规定用量; 2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品,标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。

　　小姜认为,无限极口服液既无注明其含有的何首乌成分是生何首乌还是制何首乌,也未明确何首乌的具体含量,自己有可能是在服用了何首乌含量超标的口服液之后引发的药物肝损伤。

　　为此,事发后,小姜向上述直销店所在地——北京市丰台区食药监局投诉。

　　5月2日,该局下属卢沟桥食药所余所长向澎湃新闻证实,已针对小姜的投诉立案调查,将会送检检查其是否存在质量问题,并针对小姜的其他投诉进行调查。

　　同时,对于小姜反映的该产品中标签问题,余所长称已经向上级单位反映,目前尚未有结果。

　　针对此事,专注医疗卫生诉讼的上海市海上律师事务所律师刘晔分析认为,即使送检也很难测出何首乌的含量,目前质谱分析方法仅能检测出化学药品中的成分,而中药含有的化学成太过复杂,最多只能检出含有哪几味中药,但对某味中药的具体含量则无法测出。

　　此说法也得到卢沟桥食药所余所长的认同,“确实很难测出具体的含量,但是根据消费者的投诉我们还是会按照流程进行送检,但是检测结果如何就很难说了”。

　　5月8日,澎湃新闻致电无限极(中国)有限公司客服电话,一名“健康与美容专席”回复澎湃新闻称,既然产品可以销售,一定是符合国家食药监局的相关标准,是安全有效的。

　　该陈姓专席在电话中向澎湃新闻表示,该产品中的何首乌为制何首乌,每支中含有制何首乌原料0.6g,“根据食药监局规定的每日含量不超过3g(制何首乌),消费者每天服用不超过5支即可”。

　　而针对消费者提出的未标注何首乌含量的问题,该陈姓客服专席称,食药监局的发文仅要求增加不适应人群和注意事项,而并未要求标注何首乌的具体含量。

　　5月8日,澎湃新闻致电无限极(中国)有限公司客服电话,一名“健康与美容专席”回复澎湃新闻称,公司产品是安全有效的。该陈姓专席在电话中向澎湃新闻表示,该产品中的何首乌为制何首乌,每支中含有制何首乌原料0.6g,“根据食药监局规定的每日含量不超过3g(制何首乌),消费者每天服用不超过5支即可”。

　　原食药监总局2014年7月9日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)》文件要求:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g。

　　针对消费者提出的未标注何首乌含量问题,前述陈姓客服专席称,食药监局并未要求标注。

　　此外,5月8日,无限极北京分公司向澎湃新闻发来的一篇说明中,就未明确成分为生何首乌还是制何首乌的问题,回复国家食药监总局保化司组织起草了《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》,并于2012年9月18日公开征询意见,但截止目前该方案未正式发布,公司将在该方案正式发文后按照相关规定进行变更。

　　刘晔认为,从目前情况来看,建议消费者直接向法院起诉厂家,因为根据食药监局2014年的发文规定,厂家理应明确何首乌的含量不超过食药监局规定的上限。

　　“消费者当时很难证实产品何首乌含量超标,但反过来讲,因为厂家没有标注含量,那么一旦消费者起诉到法院,厂家则负有举证义务,即他们需要拿出证据来证明其保健品中的何首乌含量不超标,才能证明其产品的安全性。”刘晔律师分析。