新华社北京3月26日电 题:食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切
脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。
脱离冷链的疫苗是否安全有效?
食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。
我国的疫苗管理体系与国际有区别吗?
食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。
据介绍,通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前,我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证,纳入联合国采购计划。
国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。
2013年,经过世卫组织专家组严格考评,中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心,更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。
疫苗上市后国家还会检查吗?
食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。
虽然周末两天天气转晴,但长期反复的阴冷天气与回南天,导致了广州流感爆发,尤其是抵抗力弱的儿童更是频频“中招”。
在备受关注的山东非法问题疫苗案中,截至目前,河南共有34名涉案人员被检方批准逮捕。河南省食药监局副局长余兴台通报称,2015年以来,河南省共查处2.93万宗各类食品药品安全违法案件,吊销药品经营许可证4家,移送司法机关343宗,捣毁制假售假窝点83个。
3月19日山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》,非法经营疫苗涉24省市,其中包括北京、广东、浙江、江苏、福建等省市。
新华社北京3月28日电 山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,党中央、国务院高度重视,责成有关部门和地方彻查涉案疫苗的流向和使用情况,依法严厉打击违法犯罪行为,完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。督查组由国务院副秘书长丁向阳同志任组长,在国务院的领导下开展工作,调查及督查结果将及时向社会公布。
3月24日发消息称,近来,山东非法经营疫苗案件引起公众对疫苗的关注。骗子也跟风,甚至编造出“因注射问题疫苗赔偿10万元”……
昨日,国家食药监总局再次通报问题疫苗事件的调查进展,落实出12名相关人员和又一批涉案企业。
问题疫苗成为了公众焦虑的话题,因为谁都担心自己的孩子是否注射了问题疫苗。要怎么舒缓公众的焦虑,或许是当下应该解决的问题。
今天,相信每个人的朋友圈都快被《疫苗之殇》一文刷爆了,文章令人震惊,每个人看完,都为那些因接种疫苗而留下终身伤残的孩子痛心。
根据国家市药监总局的通报,包括郑州邦正医药有限公司在内的9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,成为山东疫苗案的“供货方”,目前,省食药监局已派出工作组进驻郑州,会同郑州食药监部门一起对郑州邦正医药有限公司进行全面调查。
山东问题疫苗案中,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者,郑州邦正医药有限公司是其中之一。
山东问题疫苗案中,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道。
21日下午,河南省食药监局也专门召开工作会议,郑州、鹤壁、南阳、平顶山、开封、开封、周口、商丘等地市相关负责人参会。自2015年8月25日公安部发起济南庞某某非法经营案集群战役以来,山东省公安机关根据线索,共破获非法经营疫苗案件18起。
山东非法经营疫苗案继续发酵。山东省食药监局表示,由食品药品监管、公安、卫生计生等相关部门组成案件处置工作小组……
3月18日上午,网上一则消息引爆了朋友圈,有省外媒体报道,山东地区上亿元用于防治流感、乙肝、狂犬等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品疫苗未经冷藏流入河南等多个省份,报道称,这些疫苗存在过期、变质风险。
近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。” 声明还说,默沙东1989年与中国政府达成技术转让许可协议,向中国转让了当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术。