华海药业:拉莫三嗪只是个开始 成长路径已经清晰
中国中投证券有限责任公司分析师(余文心)6月25日发布华海药业(600521)的研究报告。
美国FDA近期批准了2家抗癫痫药拉莫三嗪缓释片的ANDA，分别是：(1)6月19日批准的印度DrReddys的ANDA文号202383(规格25/50/100/200/300mg)；(2)美国汉达药业公司(总部设在加州弗里蒙特，其中复星医药参股10%，曾挑战另一精神类大品种喹硫平180天)ANDA文号202887(规格25/50/100/200mg).
拉莫三嗪有竞争者进入是正常现象，这是美国仿制药的游戏规则，制剂出口企业必须不断申报新品种以保持持续盈利。
美国专利药过期后仿制药放量非常迅速，首仿或次仿药可以维持较高的价格和较大的出货量，随着竞争者的获批，价格会迅速下降。
分析师对于竞争者出现预期原本是三季度，现在提前了十余天，并不影响分析师的盈利预测。
分析师在5月2日的报告中反复强调：拉莫三嗪是个标志也只是个开始，预示华海在美申报、销售能力重大突破，成长路径日渐清晰。
13年预计还有3-4个ANDA获批，未来3年保持5-10个申报速度。分析师详细研究了华海增发书中的10个品种，13年有望获批的是安非他酮控释、左乙拉西坦控释、厄贝沙坦氢氯噻嗪复方普通片。目前已有不少企业上市，价格已经便宜，对华海的意义在于走量销售，利润率低于拉莫三嗪高于代工。
另一个市场比拉莫三嗪更大的品种是帕罗西汀控释片(抗抑郁五朵金花之一)，原研厂商GSK，由于工艺壁垒高，目前只有Mylan一家获得制药批文分析师预计华海可能在13年底-14年获得批文。
公司表示目前还储备了10个缓控释品种，加上普通片剂未来每年保持5-10个申报，一般能获得5个左右，持续产品梯队保障未来成长。
公司还会不断向挑战专利(首仿)、专利期内的授权仿制发展。分析师研究过多家在美仿制药巨头的历史，一定阶段收购其他企业品种也是成长路径之一。
除了制剂出口之外，国内制剂、生物仿制药等也是公司未来重要看点。华海目前已在美获得16个ANDA，其中许多大品种由于国内审评制度问题还没有拿到国内的文号。若将来产品文号拿到，将在国内的制剂销售中占有很大优势；生物仿制药是未来10年制药企业重要的投资主题，华海已经开始布局，合作方很优秀。
投资建议：公司业绩增长快，转型之路日渐清晰，基本面向上，分析师维持5月底对13-15年预测0.64、0.88、1.16，维持6-12个月目标价25元。
风险提示：若仿制药放量低于预期，原料药价格下行又超出预期，公司可能面临青黄不接的时期，业绩上不能形成好的过渡；另有规模化生产质量风险等。
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