羚锐制药：芬太尼透皮贴剂获批进军麻醉药
长江证券
事件描述：
羚锐制药于11月27日发布公告：公司收到国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药6类；药品批准文号：国药准字H20123327；药品批准文号有效期：至2017年11月21日。
事件评论：
审批进度超预期，开始进入高壁垒的麻药领域：公司2011年8月完成生物等效性试验，2012年8月反馈审批意见，11月下旬拿到生产批件，审批进度超出我们的预期。预计2013年上半年将完成GMP认证后，芬太尼贴剂可正式投产上市销售，标志着公司正式进入高壁垒的麻药领域。我国对麻醉药产业链管制严格，其中麻药单方制剂生产企业最多只能有3家，国内只有常州四药获得批件(杨森制药代理原研厂商)，公司获批后将形成稳定竞争格局，未来3-5年该品种不会有新进入者。
贴剂立足镇痛领域，市场空间广阔：传统麻醉药主要用于临床上的手术镇痛，芬太尼贴剂主要用于非手术镇痛领域。我国麻醉药物基数低，成长性较好，主要增长动力来自手术量不断增长，且受益于癌痛及非癌镇痛需求、进口替代等。芬太尼系列产品由于其成瘾性低、对呼吸抑制相对较小，镇痛效果是其他同类产品的几十倍，迅速得到了广大医生和患者的认同，普及率越来越高，其安全性已经达到充分考证。经测算，芬太尼贴剂仅在癌痛领域理论市场容量就超过20亿元。
打开成长空间，2013年将贡献业绩：公司目前主要增长点在口服药业务，集中在培元通脑胶囊和丹鹿通督片等品种。芬太尼透皮贴获批将极大丰富公司产品线，打开公司成长空间。公司采用较为先进的骨架型工艺，技术优势相对明显，具有更持久的药效。芬太尼贴剂一期产能5000万贴/年，销售推广已经开始筹划，估计初期以代理为主，2013年将贡献业绩。
2014年增厚EPS0.1元，维持“推荐”评级：公司机制逐步健全，经营管理踏上正轨；口服药品种优势明显，是目前业绩增长的主要动力；芬太尼贴剂获批，有望迅速成为业绩增长点，2013年开始贡献业绩，2014年增厚0.1元。预计公司2012-2013年EPS分别为0.25元、0.45元，我们认为公司经营将持续改善，业绩弹性大，维持“推荐”评级。
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